Baxter Healthcare Corporation richiama le pompe per infusione SIGMA Spectrum con libreria di farmaci master e i sistemi di infusione Spectrum IQ con software di sicurezza Dose IQ per i falsi allarmi di occlusione ripetuta a monte

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

La pompa per infusione SIGMA Spectrum con libreria farmaci master (versione 8) e il sistema di infusione Spectrum IQ con software di sicurezza Dose IQ (versione 9) sono pompe per infusione controllate da software che erogano quantità controllate di fluidi come farmaci, sangue ed emoderivati, e altre terapie necessarie. I fluidi vengono forniti tramite infusione in una vena o altro percorso pulito. Queste pompe per infusione sono utilizzate negli ospedali e in altre strutture sanitarie.

Baxter sta ritirando le pompe per infusione SIGMA Spectrum con Master Drug Library (versione 8) e i sistemi di infusione Spectrum IQ con software Dose IQ Safety (versione 9) a causa dell'aumento delle segnalazioni di falsi allarmi per occlusione a monte dopo gli aggiornamenti del software della pompa alla versione v8.01.01 e v9 .02.01, rispettivamente.

I falsi allarmi di occlusione a monte causano l’interruzione o il ritardo della terapia e contribuiscono all’affaticamento del medico, che può causare gravi conseguenze negative per la salute, soprattutto per le persone che ricevono farmaci salvavita.

L'uso di questi prodotti può causare lesioni gravi o mortali.

Baxter riporta 131 denunce, tre feriti gravi e nessun decesso correlato a questo problema.

Il 15 giugno 2023, Baxter ha inviato ai clienti interessati una lettera di correzione urgente del dispositivo medico con le seguenti raccomandazioni relative alle pompe con versione software v8.01.01 o v9.02.01:

Nella lettera si precisa inoltre che un rappresentante Baxter contatterà le strutture per determinare il piano di correzione e programmare il ripristino gratuito del software per tutte le pompe interessate alla versione precedente del software, v8.01.00 o v9.02.00. Il rappresentante aiuterà le strutture a determinare un elenco dei numeri di serie interessati.

Le versioni software v8.01.01 e v9.02.01, oggetto di questo richiamo, sono state create per affrontare un precedente richiamo di Classe I per le versioni v8.01.00 e v9.02.00 che presentava il rischio che queste pompe non allarmassero per ripetuti eventi di occlusione a monte.

Baxter sta lavorando per risolvere il problema dell'allarme di occlusione ripetuto a monte presente nelle versioni software v8.01.01 e v9.02.01. Fino a quando non sarà possibile implementare una correzione, è necessario seguire tutte le raccomandazioni per le versioni software pertinenti.

I clienti con domande su questo richiamo devono contattare il proprio rappresentante di vendita Baxter o i servizi tecnici globali Baxter al numero 800-356-3454 (scegliere l'opzione 3).

Voce nel database dei richiami di dispositivi medici

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program utilizzando il modulo online o chiamare il numero 1-800-332-1088 per ulteriori informazioni su come spedire o inviare via fax il modulo.

01/08/2023