Apellis consiglia i kit di iniezione Syfovre con 18

Comunicato stampa

Comunicato stampa

Apellis Pharmaceuticals ha identificato variazioni strutturali interne nell'ago filtro calibro 19 incluso in alcuni kit di iniezione Syfovre come parte della sua indagine sulle recenti segnalazioni di vasculite retinica.

Secondo un comunicato stampa, l'azienda distribuisce ora esclusivamente kit di iniezione con ago filtro calibro 18.

Inoltre, Apellis ha raccomandato agli oftalmologi di “interrompere immediatamente l’uso di qualsiasi kit di iniezione che contenga l’ago filtro da 19 calibri e di utilizzare kit di iniezione con l’ago filtro da 18 calibri, che sono già in distribuzione”.

"Questa raccomandazione è dettata dalla massima cautela poiché la sicurezza del paziente è la nostra massima priorità",Caroline Baumal, dottoressa,Lo afferma il direttore sanitario del ricorrente nel comunicato.

Non è stata stabilita una relazione causale tra le variazioni identificate nell'ago filtro calibro 19 e gli eventi di sicurezza associati a Syfovre (iniezione di pegcetacoplan), che è approvato per il trattamento dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età.

Apellis ha otto segnalazioni confermate di vasculite retinica, l'ultima delle quali si è verificata il 20 giugno. Due segnalazioni di sospetta vasculite retinica, una a maggio e una ad agosto, non sono state confermate.

Sono state distribuite più di 100.000 fiale di Syfovre per la somministrazione in casi reali e studi clinici, "e gli eventi di vasculite retinica continuano a essere molto rari con un tasso reale stimato dello 0,01% per iniezione", ha affermato Baumal.